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中醫中藥院內制劑實施備案管理

本文所屬類別:[政策法規]來源:國家食藥監管總局 發布時間:2018-02-14 【字體:

國家食藥監管總局發布公告       中藥院內制劑實施備案管理 

2月12日,國家食品藥品監督管理總局發布關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(全文見二版),對傳統中藥制劑的備案管理工作提出具體要求,并對備案管理流程作出具體說明。

公告旨在貫徹實施中醫藥法和《中華人民共和國藥品管理法》,做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作,促進其健康、有序發展。

公告指出,醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性,并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理,對制劑安全、有效負總責。另外,傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》有關規定,說明書及標簽應當注明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。

公告強調,傳統中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,已備案的傳統中藥制劑,涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范等影響制劑質量的信息發生變更的,醫療機構應向原備案部門申請進行備案變更。

公告要求,各省級食品藥品監督管理部門負責建立傳統中藥制劑備案信息平臺。該平臺自動公開傳統中藥制劑備案的基本信息,公開信息包括傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱等。傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。

公告對傳統中藥制劑所包括的劑型進行了規定,對備案管理流程作出具體說明,同時也對取消備案、不得備案等特殊情況進行了介紹。

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